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CFDA:二類醫療器械經營無須再辦許可證

CFDA:二類醫療器械經營無須再辦許可證

時間:2014-07-25 07:54:48 來源:

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   根據國家食品藥品監督管理總局(CFDA)消息,新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)已經開始實施。據悉,今后從事第二類醫療器械經營的企業,無須再辦理許可證,只需到市級食品藥品監管部門備案即可。

  在新《條例》中,此前無須辦理許可證的體溫計、血壓計等19種第二類醫療器械產品,自6月1日起也須辦理備案。從事第二類醫療器械經營活動,經營場所、貯存條件和質量管理制度等應符合《條例》規定,具體備案資料要求可登陸市食藥監局網站查詢。

  目前,國家對醫療器械實行分類管理,第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;第三類是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

來源網站鏈接:http://news.59yi.com/20140721/234450.html


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