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醫療器械監督管理條例(第三章 醫療器械生產)

醫療器械監督管理條例(第三章 醫療器械生產)

時間:2014-06-20 15:45:03 來源:

       第二十條 從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:
 。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
 。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
 。ㄈ┯斜WC醫療器械質量的管理制度;
 。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
 。ㄎ澹┊a品研制、生產工藝文件規定的要求。

  第二十一條 從事第一類醫療器械生產的,由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。
第二十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
  受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。
  醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

  第二十三條 醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

  第二十四條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
  醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。

  第二十五條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,醫療器械生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止生產活動,并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

  第二十六條 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。

  第二十七條 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
  醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:
 。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號、規格;
 。ǘ┥a企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;
 。ㄈ┊a品技術要求的編號;
 。ㄋ模┥a日期和使用期限或者失效日期;
 。ㄎ澹┊a品性能、主要結構、適用范圍;
 。┙砂Y、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;
 。ㄆ撸┌惭b和使用說明或者圖示;
 。ò耍┚S護和保養方法,特殊儲存條件、方法;
 。ň牛┊a品技術要求規定應當標明的其他內容。
  第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。
  由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

  第二十八條 委托生產醫療器械,由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產。
  具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。



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