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新《醫療器械監督管理條例》6月1日起實施

新《醫療器械監督管理條例》6月1日起實施

時間:2014-05-03 09:21:01 來源:中國醫療健康網

        4月2日,記者從市食品藥品監督管理局獲悉,新修訂的國字號《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)將于6月1日起施行。此次新《條例》專門增設了不良事件的處理及醫療器械的召回等監管制度,同時加大了對嚴重違法行為的處罰力度。
    據介紹,現行條例在實施過程中出現了分類管理制度不夠完善,監管上存在重產品審批、輕過程監管等現象,對新近出現的一些違法行為,打擊查處依據不夠明確。
  新版《條例》對此進行了修訂,對醫療器械按照風險程度實行分類管理,按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。第一類醫療器械生產實行備案管理,第二類、第三類醫療器械生產實行審批管理。一次性無菌注射器與心臟起搏器都被列入第三類,今后將接受最嚴監管。
  值得一提的是,新版《條例》加強了對醫療器械的監管力度。建立了對高風險醫療器械不良事件監測、再評價和可追溯制度。增設醫療器械生產質量管理規范,已注冊醫療器械的再評價、醫療器械的召回等制度,加強事中、事后監管。醫療器械的研制、生產、經營、使用四個環節都將納入到監管范圍,形成全過程無縫隙的監管體系。 


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